의료기기 품질책임자 의무교육, 연 1회 기준과 위반 횟수별 과태료

의무교육의 연간 최소 기준은 한 차례 이수입니다.

「의료기기법」은 의료기기 품질책임자에게 매년 1회 이상 교육을 받도록 정하고 있습니다. 2026년 10월 21일 의료기기전자민원시스템 안내는 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있다고 밝히며, 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원을 제시합니다.

이 금액은 해당 날짜의 안내에 기재된 내용입니다.

연간 횟수와 위반 단계는 별도로 확인합니다

교육 의무의 기준은 한 해에 한 차례 이상 이수하는 것입니다.

과태료 금액은 교육 횟수가 아니라 교육 미이수에 대한 위반 횟수별로 안내되어 있습니다.

따라서 연간 이수 기준과 위반 단계별 금액을 혼동하지 않는 것이 중요합니다.

안내문은 과태료가 부과될 수 있다고 표현하므로, 모든 미이수 사례에 반드시 같은 금액이 부과된다고 단정하지 않습니다.

2026년 안내는 그해 교육을 아직 이수하지 않은 사람에게 12월 31일까지 이수하라고 알립니다. 이 기한은 해당 연도 안내에 담긴 내용이므로 다른 연도의 일정으로 일반화하지 않습니다.

교육 일정 확인과 신청

안내문에 따르면 교육 일정 확인과 신청은 법부처통합헬스케어협회 또는 한국의료기기안전정보원을 통해 할 수 있습니다. 신청을 준비할 때는 각 교육기관의 안내에서 일정을 확인하면 됩니다.

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자주 묻는 질문

의무교육은 매년 한 번만 이수하면 되나요?

안내된 기준은 매년 1회 이상입니다. 한 차례를 최소 기준으로 제시하므로, ‘한 번만’으로 제한된다고 해석하지 않습니다.

교육을 이수하지 않으면 과태료가 반드시 부과되나요?

시스템 안내는 미이수 시 과태료가 부과될 수 있다고 설명합니다.

과태료 액수는 위반 단계에 따라 달라집니다.

1차 위반에는 50만 원, 2차에는 80만 원, 3차 이상에는 100만 원이 안내되어 있습니다.

참고 자료

• 의료기기전자민원시스템